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Medikamententestregelung an nicht einwilligungsfähigen Menschen

Die Evangelische Stiftung Alsterdorf warnt eindringlich vor falscher Entscheidung im Bundestag in der kommenden Woche


Hamburg, 17. Juni 2016. Mitte nächster Woche berät der Bundestag bereits abschließend über ein neues Arzneimittelgesetz (Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften), das noch im August in Kraft treten soll. Unter den vorgeschlagenen Änderungen finden sich u.a. Bestimmungen für Medikamententests an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen wie Menschen mit Demenz (§ 40b Absatz 4 der 4. Arzneimittelgesetz-Novelle).

 

In der Evangelischen Stiftung Alsterdorf betrachtet man die geplante Gesetzesänderung und den Diskussionsverlauf in Berlin äußerst kritisch. Dr. Michael Wunder, Leiter des Beratungszentrums der Evangelische Stiftung Alsterdorf sowie ehemaliges Mitglied des Deutschen Ethikrats, warnt ausdrücklich vor einer vorschnellen und falschen Entscheidung und nimmt dazu wie folgt Stellung:

»Eine Regelung, die die fremdnützige Forschung an nicht einwilligungsfähige Menschen ermöglicht, darf nicht einfach in einem Schnellverfahren durchgewunken werden, sondern muss sorgfältiger hinterfragt und diskutiert werden. Seit der Diskussion um die Bioethik-Konvention des Europarats Ende der 1990er Jahre und um die 12. AMG-Novellierung 2003/2004 haben sich die Argumente nicht geändert. Nur der er Begriff der Fremdnützigkeit wird jetzt durch den Begriff der Gruppennützigkeit ersetzt Damals wurde aber eindeutig und in Übereinstimmung mit der entsprechenden Europäischen Richtlinie klargestellt, dass die Teilnahme nicht einwilligungsfähiger Personen an medizinischer Forschung die Aussicht auf einen individuellen Nutzen der betroffenen Person voraussetzt. Nur bei Kindern wurde hiervon eine Ausnahme gemacht, wenn ein Nutzen für die Gruppe der gleichbetroffenen kindlichen Patienten zu erwarten ist und wenn es sonst keine Möglichkeit für medizinische Fortschritte gibt. Der Grund für diese Ausnahme ist aber die besondere Situation der Kindermedizin: die Differenzierung in viele Altersgruppen, die alle unterschiedlich zu betrachten sind, das große Krankheitsspektrum und der fortwährende Mangel an kindgerechten Medikamenten. Hinzukommt, dass das Elternrecht, einschließlich der Elternsorge, mit dem Betreuungsrecht nicht zu vergleichen ist.

 

Wenn jetzt argumentiert wird, Erwachsene sollten bei einer Vorabeinwilligung und einer dann aktuellen Betreuerzustimmung zu fremdnützigen Forschungen herangezogen werden, so muss festgestellt werden: Das ist weder mit dem Statut der Patientenverfügung noch mit dem Betreuungsrecht vereinbar. In beiden Fällen würde der Charakter der Regelungen grundsätzlich verändert: Die gesetzliche Regelung für Patientenverfügungen benennt eindeutig »Untersuchungen des Gesundheitszustandes, Heilbehandlungen oder ärztliche Eingriffe«, zu denen Entscheidungen in der Verfügung niedergelegt werden können - nicht jedoch Forschungsvorhaben. Und das Betreuungsrecht ist auf Unterstützung, Hilfe und Schutz des Betreuten angelegt und verpflichtet den Betreuer, im Sinne des Wohls des Betreuten zu entscheiden. Eine Entscheidung im Sinne des Gruppenwohls gibt es im Betreuungsrecht nicht.

 

Die rote Linie für fremdnützige Forschung im Erwachsenenbereich, die 2004 Konsens war, muss erhalten bleiben, auch wenn Lobbyisten immer wieder versuchen, dagegen anzurennen. Übrigens: Schon damals wurde geunkt, wenn die Tür für Kinder geöffnet ist, dann kommen bald andere Gruppen, wie Demenzkranke, Menschen mit Behinderung, psychischer Krankheit oder Hirnverletzungen nach. Das scheint jetzt der Fall zu sein und wir erleben nur den Anfang einer Diskussion einer beständigen Ausweitung.

 

Die bisherigen Regelungen reichen im Prinzip aus. Alle Erfahrungen mit Demenzmedikamenten zeigen, dass sie frühzeitig eingesetzt werden müssen. Das bedeutet auch für die Forschung, dass diese frühzeitig, also in der ersten Phase der Demenz, in der die Betroffenen in der Regel einwilligungsfähig sind, anfangen muss. Allenfalls wäre deshalb zu erwägen, ob man die Weiterführung eines bereits begonnenen Versuchs durch Voraberklärung in eine Phase hinein ermöglichen sollte, in der die Einwilligungsfähigkeit nicht mehr gegeben ist. Der Vorteil wäre wenigstens, dass der einwilligenden Person bekannt ist, was geforscht wird. Eine Blanko-Vorabeinwilligung in zukünftige und damit unbekannte Forschungsprojekte ist in jedem Falle abzulehnen.«

 

Ihr Ansprechpartner bei Rückfragen:

Dr. Michael Wunder

Beratungszentrum Alsterdorf

Paul-Stritter-Weg 7

22297 Hamburg

Tel.: 040-5077 3566

Fax: 040-5077 3777

m.wunder@alsterdorf.de

 

Über das Beratungszentrum Alsterdorf

Das Beratungszentrum Alsterdorf bietet vielfältige psychologische, therapeutische, pädagogische und sozialberaterische Hilfen für Menschen mit Behinderung, ihre Angehörigen und Zugehörigen und die Mitarbeitenden in Sozial- und Gesundheitseinrichtungen an.

 

Erstellungsdatum Dienstag, 21. Juni 2016
Kontaktinfos Evangelische Stiftung Alsterdorf
Arndt Streckwall
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